【矚目】普利製藥硝普鈉首家過評,在審評品規達31個,創新藥加速布局
[日期:2022-4-18 11:33:00] 來源:台湾宾果网址  

近日,普利製藥股份有限公司研發有新進展,硝普鈉注射液國內首家獲批上市,此次獲批的硝普鈉注射液作為新分類注冊品種,獲批後視同通過一致性評價,是目前國內唯一過評的硝普鈉注射劑,同時也是唯一水針劑型的硝普鈉注射劑。普利製藥研發投入不斷加大,伏立康唑等31個品規正在審評中,後續有望通過國家集采快速上量,為業績增長打下堅實基礎。創新藥賽道布局加快,為公司未來成長提供源源不斷的動力。

硝普鈉首家過評,首家過評產品數達5個,研發能力不斷驗證

4月15日,國家藥監局官網顯示,普利製藥的硝普鈉注射液順利獲批,作為新分類注冊品種,獲批後視同通過一致性評價,是目前唯一過評的硝普鈉注射劑,同時也是唯一一款水針劑型的硝普鈉注射劑。

普利製藥此次國內獲批上市的硝普鈉注射液,在2020年已經獲批出口美國、加拿大,是國內唯一出口的硝普鈉注射劑。此外,普利製藥硝普鈉原料藥自產,能有效保障該易短缺藥物的穩定供應,該原料藥已獲得了歐盟的CEP證書、完成了美國DMF和加拿大DMF注冊並成功激活,質量達到國際水平。

硝普鈉是治療高血壓急症及急性左心衰竭的血管擴張藥,常用於臨床高血壓的急救。從市場需求角度,本品市場需求廣泛,尤其是在經濟欠發達地區,是已使用多年的急救藥品;根據國衛辦藥政[2020]25號文,硝普鈉注射劑被列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》。從臨床用藥考慮,作為臨床上高血壓常用的急救藥物,產品的及時應用對縮短搶救時間並最大限度的挽回患者生命起到至關重要的作用,因此國際市場上注射用硝普鈉已陸續撤市,硝普鈉注射液已成為主流劑型,然而國內市場卻尚無注射液獲批。正是注射液劑型獨有的臨床優勢和目前國內市場的空白,普利製藥仿製未進口美國參比製劑,成功研發出硝普鈉注射液,並先後獲得美國和加拿大批準,成為全國首家申報注射液劑型的企業,該劑型產品在國內的順利獲批,對國內患者臨床急救的應用意義重大。

米內網數據顯示,2021年4季度重點省市公立醫院終端該產品銷量大幅增長,同比增長479.02%。值得一提的是,在米內網藥品分類中,硝普鈉屬於專用抗高血壓、作用於小動脈平滑肌的藥物,該類別下目前隻有硝普鈉一款藥品。普利製藥的硝普鈉注射液作為國內唯一的過評品種上市,將會對該市場進行洗牌。

在此之前,普利製藥的注射用阿奇黴素、注射用更昔洛韋、地氯雷他定幹混懸劑、地氯雷他定分散片4個品種為國內首家通過一致性評價,公司研發實力不斷得到驗證。

重點省市公立醫院終端硝普鈉季度銷售趨勢(單位:萬元)

5個產品國家集采中選,31個批文在路上,成長可期

在國家開展的前五批集采中,普利製藥的地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用濃溶液、左氧氟沙星片、注射用比伐蘆定、注射用阿奇黴素5個品種中標。在即將開展的第七批集采中,普利製藥已經拿到依替巴肽注射劑的集采入場券。

在公司研發不斷推進下,普利製藥國內已過評品種達到11個,在審評品規數31個,包括注射用伏立康唑、特利加壓素注射液、左乙拉西坦顆粒等。未來有望通過國家集采迅速上量,為業績增長和研發投入提供源源不斷的動力。

在國內發力的同時,普利製藥國際批文不斷增加,有望加速公司業績增長。17個產品在歐美等國際市場獲批上市並出口,截至目前,獲得境外製劑生產批件80餘個。

表1:普利製藥通過/視同通過一致性評價產品清單

表2:普利製藥正在審評產品清單

研發投入不斷加大,仿製藥帶動創新藥,未來可期

近年來,普利製藥持續加大研發投入力度。普利製藥2021年前三季度研發費用為2.04億元,研發投入營收比例高達17.9%,研發投入走在國內藥企前列。巨額投入之下,普利製藥已打造出豐富的仿製藥產品管線,並在創新藥賽道加快布局。

在新療法的開發上,普利製藥與中國科學研究院高能物理研究所進行合作,在北京成立聯合新藥研究中心,全麵深入布局硼中子俘獲療法(BNCT)以及mRNA藥物 ,目前已篩選出係列有效的化合物,正在進行臨床前研究。

在抗腫瘤領域,普利製藥與浙江大學化工學院就解決抗腫瘤藥物的滲透性問題開展合作,目前合作藥物已在臨床前申報階段。

抗病毒藥物研發領域,普利製藥與中國疾病預防控製中心,河北工業大學,北京工業大學等院校合作,運用mRNA技術平台,進行抗病毒納米藥物的專項研究,該項目列入了國家重點研發計劃“納米前沿重點專項”。